国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全要进行再评价 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,这个再评价的方案我们已经初步形成,设计是五到十年,
吴浈指出,要有一个方法 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。同时也要审查安全性。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂不仅要评价安全性,难度比普通制剂大得多 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,我国曾经有过缺医少药的年代,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。中药注射剂起到了很好的作用。所以时间上还要充裕一点,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
资料图:护士正在准备注射药物 。
吴浈提到,还要评价有效性,所以如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性 ,注射剂也类似,
吴浈强调,但是现在还在业内讨论,我们也在密切的观察,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。有效性是药品的根本属性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
